Bir etkin maddenin imalat ve kontro

Bir etkin maddenin imalat ve kontrolünde rol alan her imalatçı ve öngörülen her üretim yeri ya da tesisinin adı, adresi ve sorumluluğu belirtilecektir.İyi tanımlanmış bir etkin madde için, etkin madde imalatçısı ya da başvuru sahibi, etkin madde imalatçısı tarafından ayrı bir belge halinde Bakanlığa direkt olarak sunulmak üzere aşağıdaki bilgileri Etkin Madde Ana Dosyası olarak düzenleyebilir:(a) imalat prosesinin detaylı bir açıklaması;(b) imalat sırasındaki kalite kontrolünün bir açıklaması;(c) proses validasyonunun bir açıklaması.Bu durumda, imalatçı yine de, başvuru sahibine veteriner tıbbi ürünle ilgili sorumluluk alabilmesi için gerekli olabilecek tüm verileri sunacaktır. İmalatçı, seriler arası tutarlılığı sağlayacağına ve başvuru sahibini bilgilendirmeden imalat prosesi ya da spesifikasyonlarını değiştirmeyeceğine dair yazılı bir belgeyi başvuru sahibine sunacaktır. Bu tür bir değişiklikte